FDA aprova colírio com apraclonidina sem receita para vermelhidão
Decisão norte-americana abrange Brytly a 0,125%, para adultos e crianças a partir dos 12 anos.
A agência norte-americana FDA aprovou em 16 de outubro Brytly, um colírio de apraclonidina a 0,125% para aliviar vermelhidão ocular causada por irritações ligeiras. É a primeira formulação sem receita com esta substância aprovada pela agência.
A autorização aplica-se aos Estados Unidos, a adultos e crianças a partir dos doze anos. Não estabelece disponibilidade ou autorização em Portugal.
A mesma substância em indicações distintas
A apraclonidina já é usada, com receita, em concentrações superiores. A informação da National Library of Medicine descreve a solução a 0,5% para controlo de curta duração da pressão ocular em determinados casos de glaucoma e a de 1% em intervenções com laser.
Nessas utilizações, o fármaco reduz a produção de líquido dentro do olho. A indicação agora aprovada é diferente e tem a sua própria concentração e condições de utilização. Não se devem transpor para o novo produto as doses, objetivos ou instruções de outras formulações.
O limite do alívio de um sintoma
A FDA indica um máximo de duas utilizações por dia. Recomenda a leitura integral do rótulo e a suspensão com avaliação médica perante dor, alterações da visão, agravamento ou persistência além de três dias.
A aprovação foi concedida à Alcon. O comunicado não apresenta resultados numéricos de ensaios nem uma comparação de eficácia com outros colírios, pelo que não sustenta afirmar que esta opção é superior.
A mudança concreta é de acesso nos Estados Unidos para uma indicação delimitada. O alívio da vermelhidão não dispensa investigar sintomas persistentes ou acompanhados de alterações visuais.