EMA recomenda Rasonque para cancro do pâncreas após tratamento anterior
Parecer positivo apoia-se num ensaio com 500 doentes. A autorização europeia e as decisões nacionais de acesso são etapas distintas.
A Agência Europeia de Medicamentos divulgou em 16 de outubro uma recomendação para autorizar o Rasonque, nome comercial do daraxonrasib, em adultos com adenocarcinoma pancreático metastático já sujeitos a pelo menos um tratamento. O parecer do comité CHMP segue agora para a Comissão Europeia.
O benefício medido e a população estudada
O ensaio RASolute 302 distribuiu aleatoriamente 500 pessoas por daraxonrasib, 248, e quimioterapia à escolha do investigador, 252. Era um estudo internacional e aberto: participantes e equipas conheciam o tratamento. Cerca de 92% tinham uma mutação RAS G12.
A publicação inicial no New England Journal of Medicine, em 31 de maio, apresentou sobrevivência mediana de 13,2 meses com daraxonrasib e 6,7 com quimioterapia na população total. A razão de riscos foi 0,40. Numa análise posterior, identificada pela empresa como ad hoc, a mediana passou a 12,4 contra 6,7 meses; a EMA cita estes valores, com dados de sobrevivência até 15 de junho.
As medianas descrevem grupos: metade dos participantes tinha atingido o evento nesse ponto da distribuição. A diferença entre elas não prevê quantos meses uma pessoa concreta viverá. Também é importante conservar a data de corte: análises com seguimentos diferentes podem produzir estimativas diferentes.
Um alvo molecular com efeitos adversos relevantes
O fármaco interfere com proteínas RAS, envolvidas no crescimento celular. Segundo a EMA, liga-se à ciclofilina A e forma um complexo que bloqueia a atividade de RAS. O mecanismo ajuda a explicar a escolha do alvo; a evidência de benefício clínico vem da comparação entre tratamentos.
No ensaio publicado, acontecimentos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 61,8% do grupo daraxonrasib e 69,6% do grupo quimioterapia. Diarreia, alterações cutâneas e inflamação da boca fazem parte dos riscos descritos. O tratamento exige acompanhamento oncológico.
Da avaliação europeia ao acesso em Portugal
O parecer favorável constitui a novidade regulatória desta semana. Depois de uma eventual autorização da Comissão, preço e financiamento continuam a depender dos Estados-Membros. A documentação consultada não estabelece uma data de disponibilização no SNS.
O resultado permite sustentar um benefício de sobrevivência nesta população previamente tratada. O passo seguinte para o leitor português é a decisão europeia e, depois, a avaliação nacional de acesso; a recomendação do CHMP, por si só, ainda não resolve essa sequência.